Kinda filtration har etableret et stort laboratorium, som kan tilbyde komplet sæt af test- og valideringstjenester til medicinal-, fødevare- og drikkevareindustrien samt nøjagtige filtreringsløsninger og dokumenter, der er i overensstemmelse med love og regler.
Det specifikke valideringsindhold er som følger:
| Vurderingsgenstande | Vurderingsprojekt 1 | Vurderingsprojekt 2 |
| Filter spiritusprøve+1 sæt filterelement | Filtervæskeprøve+3 sæt filterelement | |
| Bakteriers levedygtighed | √ | √ |
| Integnitet af filterbefugtning | √ | √√√ |
| Bakteriel udfordringstest | √ | √√√ |
| Kemisk kompatibilitet | √ | √ |
| Partikelfrigivelse | √ | √√ |
| Præcipitater og adsorbat eksperiment | vurdere | vurdere |
Bemærk: √står for valideringstiderne i henhold til 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Ændret i 2010)
Serviceelementerne for ydeevneverifikation af filterhus
1. bakteriers levedygtighed
Bekræftelse af overlevelse af organismer i lægemidler under vores teknologiske forhold, for at bestemme en rimelig metode til bakterieudfordringstest.Inklusive ikke-steriliseringsprodukter, neutrale steriliseringsprodukter og steriliseringsprodukter.
2. integnty af filter befugtning
Under den angivne temperatur bestemmes diffusionsflowet, trykfaldstest, boblepunktstest efter at filteret var 100% befugtning.
3. Bakteriel udfordringstest
Proceduren er baseret på ASTIM F 838, som er en retentionstest for bakterier BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA(ATCC 19146).Steriliseret vand med minimum koncentration 107 cfu/cm2 effektivt filtreringsområde gennem filtreringsmembran eller filtre for at teste mikrooganismens opfangningsevne under visse forhold.Forskellige slags bakterier vil blive udvalgt til at teste filtre i forskellige mikronstørrelser.
4. Kemisk forenelighed
Under processens specifikke tilstand, test kemikaliets indflydelse på filterets udseende og fysiske egenskaber, boblepunktsændringer, diffusionsflowændringer for at validere krydsvirkningerne af filter og procesvæske.
5. Partikelfrigivelse
Partikelfrigivelse og gravimetriske ekstraherbare materialer vises direkte ved kvantitativ analyse af ingen fordampningsrest (NVR)
Indlægstid: 16. februar 2021